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        中国生物上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗生产场地变更获国家药品补充申请批件

               2021年10月8日,中國生物上海生物制品研究所四價流感病毒裂解疫苗生產場地變更獲國家藥品監督管理局簽署的藥品補充申請批準通知書。
               為進一步保障我國流感疫苗的供應,上海生物制品研究所實施了流感疫苗生產車間擴量、改造及搬遷項目。生產科室在保證當年流感疫苗正常生產的同時,全程介入新車間的安裝、調試、驗證工作,通過緊張的雙線作戰,順利完成了新車間試生產和場地變更各項研究和資料準備;注冊團隊提前啟動注冊路徑設計及咨詢,積極與地方和國家監管機構進行反復溝通,及時制定申報路徑和計劃,并與質檢室、質保部、生產部等部門密切配合、無縫銜接,高效快速地完成了申報資料提交、及時準確地完成了CDE技術審評專家的問詢回復。
               在公司領導的直接參與和各部門通力合作下,上海生物制品研究所僅用半年時間就獲得了國家藥品補充申請批件,為四價流感疫苗的生產和供應奠定了堅實基礎。

         

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